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相对压差监测2010版GMP规定,不同洁净度等级的洁净区之间和洁净区与非洁净区之间的空气静压差应大于10Pa,应装有指示压差的装置;容易产生粉尘的生产区域应与相邻的室(区)保持相对负压:相同洁净度级别的不同功能区(操作间)之间,应保持适当的压差梯度。目前,常用的压差表量程在0~60Pa之间,负压的压差表量程一般选择在-30~30Pa之间,湖南短信报警温湿度记录仪应用,所以,在日常生产过程中,应对仪器仪表本身的校验或校正情况加强监督和管理,因为压差可以增加异常报警的情况。但是,为了避免正常操作(比如开门)造成的报警,可以适当增加报警延时装置,湖南短信报警温湿度记录仪应用,湖南短信报警温湿度记录仪应用,具体的延时时间可以根据不同人员的开门、进入或物料转运、关门所需时间通过验证得出。灭菌器验证用什么记录仪?湖南短信报警温湿度记录仪应用
《医疗器械经营质量管理规范》有明确规定,具体如下:*二十五条仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。*二十六条经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:
(一)与其经营规模和品种相适应的单独冷库或冷柜;
(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(三)能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统;
(四)需要进行运输的企业应配备冷藏车、冷藏箱或者保温车、保温箱等等设备;
(五)对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合其储存要求的设施设备。 湖南短信报警温湿度记录仪应用恒温恒湿箱验证用什么记录仪?
对该高活常温库满载状态下的温湿度分布进行确认,确定该高活常温库的温湿度范围和温湿度分布均匀性满足供应商技术参数和使用要求。
Ø测试方法
1.满载验证其装载量不小于设计的比较大装载量的70%。模拟装载的物品可选用符合其温湿度储存要求的物料/产品或空纸箱等代替。
2.确定监测点分布原则::周边、天花等部位的受外界影响比较大,故应对周边部位的重点监测。.考虑形状、大小,均匀分布监测点。各监测点需按上中下三部分均匀取点。上:需均匀地取货物比较高点的货架同高位置;;中:需均匀地取靠近墙体较为不通风的位置、库房中心位置及货架二层中心位置;下:需均匀地取货位比较低点货架同高位置以及墙角不通风的位置;
3.将经过校准的37个温湿度记录仪的采样频率设置为5分钟,其中1个探头置于高活常温库外,用于监测高活常温库外的温湿度情况。满载测试时使用模拟物来模拟比较大装载量。按照布点图布置探头并拍照作为附件附于方案后;
4.探头布点位置要求:距离墙壁至少20cm间隔。
5.检查高活常温库的机组设定值,高活常温库运行至少7天,记录采样结束时间;
6.取出所有探头并读取数据,填写满载温湿度分布测试表,打印测试数据作为附件;
测点终端安装方案:保证药品仓库中安装的测点终端及数量及位置能够准确反映环境温湿度的实际情况。安装要求如下:
每一单独的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布。
平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装4个测点终端,每增加300平方米至少增加2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置;
货架层高在8米以上的,每300平方米至少安装6个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位置;不足300平方米按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不得低于上层货架存放药品对应的位置。 液氮罐用什么记录仪?
温湿度记录仪现在发展迅速,针对不同场合扩展了更多的型号和功能。选择真的很难。这里给大家提几点意见,当然可以问佰时特了解:
冷链物流运输:EBROEBI310PDF记录仪,可以记录温度或者温湿度,内置电池*供电,可直接打印PDF报告*安装任何软件;
仓库、仓库、电脑房间:EBRO温湿度记录仪仪器可以挂在墙上,有条件的可以选择报警类型(短信报警+邮件报警+远程查询)安装服务器实现在线监测;药房使用温湿度记录仪:便携式温湿度记录仪温湿度,简单便捷。 满足FDA 21 CFR PART11 的记录仪。广东食品温湿度记录仪操作
实验室温湿度监测选什么品牌?湖南短信报警温湿度记录仪应用
液氮罐应用液氮罐在生物、医学、畜牧等都有很大用途,***用于畜牧业良种家畜**冷冻贮存;医疗卫生行业的人体***、皮肤、血液、细胞的低温保存,生物工程、工业冷装配、金属材料冷处理、低温粉碎及**导等广大领域。1、动物**的活性保存。主要是用于牛、羊等优良种公畜以及珍惜动物的**保存,以及远距离的运输贮存。
2、生物样本的活性保存。在生物医学领域内的疫苗、菌毒种、细胞以及人、动物的***,都可以浸泡于液氮罐储存的液氮中,长期活性保存。需要使用时,取出解冻复温即可使用。
3、金属材料的深冷处理。利用液氮罐中储存的液氮对金属材料进行深冷处理,可以改变金属材料的金相组织,显著提高金属材料的硬度、强度和耐磨性能。
4、精密零件的深冷装配。将精密零件经过液氮深冷处理后进行装配,提高零件装配质量,从而提高设备或仪器的整机性能。
5、医疗卫生行业的冷藏冷冻,医疗手术制冷。
6、在细胞培养过程中的使用细胞培养的一般过程,主要包括准备、取材、培养和冻存复苏4步。为保存细胞,特别是不易获得的突变型细胞或细胞株,要将细胞冻存。 湖南短信报警温湿度记录仪应用
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